Wiele profesjonalnych zastosowań techniki qPCR wymaga wykonania odpowiedniej walidacji metody, która jest na tej technice oparta. Dotyczy to w szczególności metod diagnostycznych oraz metod analitycznych wykorzystywanych w przemyśle, np. w procesie kontroli jakości określonych wyrobów (spożywczych, kosmetycznych, farmaceutycznych itp.). Walidacja metody ma na celu określenie parametrów definiujących jej właściwości. Do przykładowych parametrów należą np. limit detekcji, granica oznaczalności, granica wykrywalności, powtarzalność i odtwarzalność metody, zakres liniowości, wydajność reakcji qPCR, czułość i specyficzność diagnostyczna, odporność metody na różne czynniki (np. inhibitory reakcji PCR) itp. Wykonanie walidacji metody wymaga wiedzy zdecydowanie wykraczającej poza umiejętność rutynowego posługiwania się daną metodą. Konieczna jest znajomość metod statystycznych, zaawansowanego opracowania wyników eksperymentalnych, umiejętność sporządzenia protokołu walidacji oraz raportu z walidacji.
Skorzystanie z usług RIVBIO daje dostęp do know-how w zakresie wykonywania profesjonalnych walidacji metod diagnostycznych i analitycznych opartych o technikę qPCR. Jesteśmy w stanie przeprowadzić proces walidacji w sposób kompleksowy: przygotować protokół walidacji, zgromadzić lub sporządzić wymagane odczynniki (w tym np. kalibratory), przeprowadzić proces walidacji, a następnie opracować wyniki i przygotować raport z walidacji wraz ze stosowną dokumentacją. Jesteśmy jedyną firmą w Polsce posiadającą odpowiednią wiedzę i świadczącą usługi tego typu. Współpraca z nami daje Ci dostęp do unikalnej i trudno dostępnej wiedzy oraz umożliwi Ci wdrożenie metody diagnostycznej/analitycznej zgodnie w wymogami różnych systemów kontroli jakości.
W pierwszej kolejności staramy się dokładnie poznać przeznaczenie walidowanej metody. Dzięki temu jesteśmy w stanie określić zakres walidacji i zdefiniować parametry, które powinny zostać wyznaczone w procesie walidacji. Po określeniu zakresu badań przygotowujemy kosztorys walidacji, a po jego akceptacji przechodzimy do fazy wykonawczej. Pracę rozpoczynamy od przygotowania protokołu walidacji, który przesyłamy do akceptacji klienta. Następnie gromadzimy niezbędne odczynniki i wykonujemy część eksperymentalną. W końcowej fazie opracowujemy zgromadzone wyniki i sporządzamy raport z walidacji wraz z dodatkową dokumentacją, którą przesyłamy klientowi.
Jesteśmy wiodącą firmą w Polsce posiadającą umiejętność walidacji metod analitycznych/diagnostycznych opartych na analizie kwasów nukleinowych metodą qPCR. Osoby wchodzące w skład naszego zespołu w przeszłości uczestniczyły w procesach walidacji metod analitycznych dla produktów farmaceutycznych oraz zestawów diagnostycznych przeznaczonych na rynek weterynaryjny i medyczny. Posiadają umiejętność wykonania walidacji metody qPCR pod kątem różnych aplikacji walidowanej metody.
